2020-12-30
মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দুটি COVID-19 টি ভ্যাকসিনের জন্য জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) দিয়েছে যা এগুলির তথ্য অনুযায়ী নির্ধারিত হিসাবে নিরাপদ এবং কার্যকর হিসাবে দেখানো হয়েছেনির্মাতারাএবং বড় ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি থেকে প্রাপ্ত ফলাফল। এই তথ্যগুলি প্রমাণ করে যে এই ভ্যাকসিনের জ্ঞাত এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি করোন ভাইরাস রোগে সংক্রামিত হওয়ার জানা এবং সম্ভাব্য ক্ষতির তুলনায় 2019 (সিওভিডি 19)।
হাজার হাজার অধ্যয়নকারী অংশগ্রহণকারীদের অতিরিক্ত COVID-19 ভ্যাকসিনগুলি মূল্যায়নের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালিত হচ্ছে। এই পরীক্ষাগুলি বৈজ্ঞানিক ডেটা এবং অন্যান্য তথ্য তৈরি করবে যা এফডিএ দ্বারা ভ্যাকসিনের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হবে। সমস্ত COVID-19 ভ্যাকসিন পরীক্ষার্থীদের উপর ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি এফডিএ দ্বারা তাদের জুন 2020 নির্দেশিকা নথিতে নির্ধারিত কঠোর মান অনুযায়ী পরিচালিত হচ্ছে,COVID-19 বহিরাগত আইকন প্রতিরোধের জন্য ভ্যাকসিনগুলির বিকাশ ও লাইসেন্সিং। যদি এফডিএ নির্ধারণ করে যে কোনও ভ্যাকসিন তার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মানগুলি পূরণ করে, তবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের অনুমোদনের মাধ্যমে বা কোনও EUA এর মাধ্যমে এই ভ্যাকসিনগুলি ব্যবহারের জন্য উপলব্ধ করতে পারে।
এফডিএ নির্ধারণ করার পরে যে কোনও কোভিড -১৯ টি ভ্যাকসিন প্রার্থী নিরাপদ এবং কার্যকর, চিকিত্সা ও জনস্বাস্থ্য বিশেষজ্ঞদের সমন্বয়ে গঠিত কমিটি, টিকা অনুশীলন সংক্রান্ত পরামর্শদাতা কমিটি সিডিসিতে ভ্যাকসিনের সুপারিশ করার আগে উপলভ্য ডেটা পর্যালোচনা করে। কীভাবে সম্পর্কে আরও জানুনসিডিসি COVID-19 ভ্যাকসিনের সুপারিশ করছে.
কোনও ভ্যাকসিন অনুমোদিত বা ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হওয়ার পরে, অনেকগুলি ভ্যাকসিন সেফটি মনিটরিং সিস্টেমগুলি বিরূপ ইভেন্টগুলির জন্য নজর রাখে (সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া)। এই অব্যাহত পর্যবেক্ষণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি গ্রহণ করতে পারে যা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে দেখা যায় না। যদি কোনও অপ্রত্যাশিত প্রতিকূল ঘটনাটি দেখা যায় তবে বিশেষজ্ঞরা এটির সত্যিকারের উদ্বেগ কিনা তা নির্ধারণ করার জন্য দ্রুত এটি আরও অধ্যয়ন করে। বিশেষজ্ঞরা তখন সিদ্ধান্ত নেবেন যে আমেরিকা যুক্তরাষ্ট্রের ভ্যাকসিনের সুপারিশগুলিতে পরিবর্তনগুলি প্রয়োজন। এই তদারকিগুলি যাতে ভ্যাকসিন গ্রহণ করে তাদের ঝুঁকি ছাড়িয়ে যাওয়ার বিষয়টি নিশ্চিত করতে সহায়তা করার জন্য এটি গুরুত্বপূর্ণ monitoring
এফডিএ'র জুন ২০২০-এর গাইডেন্স ডকুমেন্টে যুক্তরাষ্ট্রে কোনও সিভিডি -১৯ ভ্যাকসিন সরবরাহের পরে চলমান সুরক্ষা মূল্যায়নের জন্য গুরুত্বপূর্ণ সুপারিশও অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
সিডিসি নিরাপত্তা নজরদারি বাড়িয়েছেনতুন সিস্টেম এবং অতিরিক্ত তথ্য উত্সগুলির পাশাপাশি বিদ্যমান সুরক্ষা নিরীক্ষণ সিস্টেমগুলি স্কেল করে।
নিম্নলিখিত সিস্টেমগুলি এবং তথ্য উত্সগুলি সুরক্ষা পর্যবেক্ষণের একটি অতিরিক্ত স্তর যুক্ত করে, সিডিসি এবং এফডিএকে আসল সময়ে COVID-19 ভ্যাকসিন সুরক্ষার মূল্যায়ন করার ক্ষমতা দেয় এবং নিশ্চিত করে যে COVID-19 ভ্যাকসিনগুলি যতটা সম্ভব নিরাপদ: