করোনাভাইরাস (COVID-19) আপডেট: এফডিএ কোভিড -১ 19 এর চিকিত্সার জন্য মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলিকে অনুমোদন দেয়

সিলভার স্প্রিং, মো।,21 নভেম্বর, 2020/ পিআরনিউজওয়্যার / - আজ, মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন একটি জারি করেছেজরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA)প্রাপ্ত বয়স্ক এবং শিশু রোগীদের (12 বছর বা তার বেশি বয়স্ক কমপক্ষে 40 কেজি ওজনের [প্রায় 88 পাউন্ড ওজনের) হালকা থেকে মাঝারি সিওভিড -19 এর চিকিত্সার জন্য ক্যাসিরিভিমব এবং ইমডিভাইবমকে একসাথে পরিচালিত করার জন্য সরাসরি সারস-কোভ- এর ইতিবাচক ফলাফল পাওয়া যায় 2 ভাইরাল পরীক্ষা এবং যারা গুরুতর COVID-19 এ অগ্রগতির জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে আছেন। এর মধ্যে যাদের 65 বছর বা তার বেশি বয়স্ক বা যাদের নির্দিষ্ট ক্রনিক মেডিকেল শর্ত রয়েছে তাদের অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

সিওভিড -১৯ এর রোগীদের একটি ক্লিনিকাল পরীক্ষায়, ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেবাইম, একসাথে পরিচালিত, প্লেসবোয়ের তুলনায় চিকিত্সার পরে ২৮ দিনের মধ্যে উচ্চতর ঝুঁকির সাথে রোগীদের উচ্চতর ঝুঁকির সাথে কওভিড -১৯-সম্পর্কিত হাসপাতালে ভর্তি বা জরুরি কক্ষে ভিজিট কমাতে দেখা গেছে। COVID-19 এর চিকিত্সায় ব্যবহারের জন্য এই তদন্ত থেরাপির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করা অব্যাহত রয়েছে।

ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেভিমব অবশ্যই শিরা (আইভি) আধানের মাধ্যমে একসাথে পরিচালনা করতে হবে।

ক্যাসিরিভিমব এবং ইমডেভিমব এমন রোগীদের জন্য অনুমোদিত নয় যাঁরা COVID-19 এর কারণে হাসপাতালে ভর্তি আছেন বা COVID-19 এর কারণে অক্সিজেন থেরাপির প্রয়োজন। ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেবীমব চিকিত্সার একটি সুবিধা কোভিড -১৯ এর কারণে হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের মধ্যে দেখানো হয়নি। সিওভিড -১৯-তে উচ্চ প্রবাহ অক্সিজেন বা যান্ত্রিক বায়ুচলাচলগুলির জন্য প্রয়োজনীয় হাসপাতালে ভর্তি রোগীদের পরিচালিত হলে মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি, যেমন ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেভিমব, আরও খারাপ ক্লিনিকাল ফলাফলগুলির সাথে যুক্ত হতে পারে।

"এফডিএ এই অভূতপূর্ব মহামারী চলাকালীন সময়ে দেশের জনস্বাস্থ্যের দিকে এগিয়ে যাওয়ার প্রতিশ্রুতিবদ্ধ। এই একচেটিয়া অ্যান্টিবডি চিকিত্সার অনুমোদন বহিরাগতদের হাসপাতালে ভর্তি এড়াতে এবং আমাদের স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থার বোঝা নিরসনে সহায়তা করতে পারে," বলেছেন এফডিএ কমিশনার।স্টিফেন এম, এমডি। "আমাদের করোনভাইরাস ট্রিটমেন্ট এক্সিলারেশন প্রোগ্রামের অংশ হিসাবে, এফডিএ রোগীদের জন্য চিকিত্সার সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা অধ্যয়ন অব্যাহত রাখার জন্য যত দ্রুত সম্ভব রোগীদের জন্য নতুন চিকিত্সার ব্যবস্থা করার জন্য প্রতিটি সম্ভাব্য পথ ব্যবহার করে।"

মনোোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি ল্যাবরেটরি-তৈরি প্রোটিন যা ভাইরাসগুলির মতো ক্ষতিকারক রোগজীবাণুগুলি থেকে লড়াই করার জন্য প্রতিরোধ ব্যবস্থাটির ক্ষমতা নকল করে। ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেভিমব একচেটিয়া অ্যান্টিবডি যা বিশেষত SARS-CoV-2 এর স্পাইক প্রোটিনের বিরুদ্ধে পরিচালিত হয় যা ভাইরাসের সংক্রমণ এবং মানুষের কোষে প্রবেশের জন্য আটকে দেয় to

"একত্রে পরিচালিত এই একচেটিয়া অ্যান্টিবডিগুলির জরুরী অনুমোদন স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারীদেরকে মহামারী মোকাবেলার আরেকটি সরঞ্জাম সরবরাহ করে," বলেছিলেনপ্যাট্রিজিয়া কাভাজোনি, এমডি, এফডিএর ড্রাগ ড্রাগ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্রের ভারপ্রাপ্ত পরিচালক। "আমরা COVID-19 থেরাপির বিকাশ, মূল্যায়ন এবং প্রাপ্যতার সুবিধার্থে অব্যাহত রাখব।"

একটি EUA জারি করা এফডিএ অনুমোদনের চেয়ে পৃথক। EUA জারি করতে হবে কিনা তা নির্ধারণের জন্য, এফডিএ উপলব্ধ বৈজ্ঞানিক প্রমাণগুলির সামগ্রিকতার মূল্যায়ন করে এবং জরুরী পরিস্থিতিতে পণ্যটির কোনও পরিচিত বা সম্ভাব্য সুবিধার সাথে কোনও জ্ঞাত বা সম্ভাব্য ঝুঁকির ভারসাম্যহীনভাবে ভারসাম্য বজায় রাখে। উপলব্ধ বৈজ্ঞানিক প্রমাণগুলির সামগ্রিকতার জন্য এফডিএর পর্যালোচনার ভিত্তিতে সংস্থাটি নির্ধারণ করেছে যে একসাথে পরিচালিত ক্যাসিরিভিমব এবং ইম্পদেবম হালকা বা মাঝারি সিওভিড -১৯ রোগীদের চিকিত্সায় কার্যকর হতে পারে। অনুমোদিত জনগোষ্ঠীর জন্য COVID-19 এর চিকিত্সা করার সময়, এই অ্যান্টিবডিগুলির জ্ঞাত এবং সম্ভাব্য সুবিধাগুলি জ্ঞাত এবং সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি। অনুমোদিত জনগোষ্ঠীর জন্য ক্যাসিরিভিমব এবং ইম্পদেবীম একসাথে পরিচালিত পর্যাপ্ত, অনুমোদিত এবং উপলভ্য বিকল্প চিকিত্সা নেই।

ক্যাসিরিভিমব এবং ইম্পেডিমাবের জন্য এই ইইউ সমর্থনকারী ডেটাগুলি হালকা থেকে মাঝারি COVID-19 উপসর্গ সহ 799 নন-হাসপাতালে প্রাপ্ত বয়স্কদের এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের উপর ভিত্তি করে। এই রোগীদের মধ্যে ২66 জন ২ হাজার ৪০০ মিলিগ্রাম ক্যাসিরিভিমব এবং ইমডেডিমেব (প্রত্যেকের ১,২০০ মিলিগ্রাম) এর একমাত্র অন্তঃসত্ত্বা ইনফিউশন পেয়েছিলেন, ২ 267 জন ৮০ মিলিগ্রাম ক্যাসিরিভিমব এবং ইমডেডিমেব (প্রত্যেকের ৪,০০০ মিলিগ্রাম) পেয়েছিলেন, এবং ২66 জন পজিটিভ প্রাপ্তির তিন দিনের মধ্যে প্লেসবো পেয়েছিলেন। সারস-কোভি -২ ভাইরাল পরীক্ষা।

পরীক্ষার জন্য পূর্বনির্ধারিত প্রাথমিক সমাপ্তিটি ছিল বেসলাইন থেকে ভাইরাল লোডের সময়-ওজনের গড় পরিবর্তন। ক্যাসিরিভিমব এবং ইমডেভিমব দ্বারা চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে ভাইরাল লোড হ্রাস সাত দিনের প্লাসিবোতে আক্রান্ত রোগীদের তুলনায় বড় ছিল। যাইহোক, ক্যাসিরিভিমব এবং ইম্পদেবীম একসাথে পরিচালিত হওয়ার সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ প্রমাণটি COVID-19 সম্পর্কিত চিকিত্সকভাবে উপস্থিত দর্শনগুলির পূর্বনির্ধারিত মাধ্যমিক শেষ দিক থেকে পাওয়া গেছে, বিশেষত হাসপাতালে ভর্তি এবং চিকিত্সার পরে 28 দিনের মধ্যে জরুরী কক্ষে দেখার জন্য। রোগের অগ্রগতির জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা রোগীদের জন্য, হাসপাতালে ভর্তিকরণ এবং জরুরি কক্ষ পরিদর্শনগুলি ক্যাসিরিভিমব 3% এবং imdevimab- চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে 9% প্লাসবো-চিকিত্সিত রোগীদের তুলনায় গড়ে ঘটে। ভাইরাল লোড, হাসপাতালে ভর্তি হ্রাস এবং ইআর ভিজিটের প্রভাবগুলি উভয় ক্ষেত্রেই ক্যাসিরিভিমব এবং ইম্পদেবম ডোজ গ্রহণকারী রোগীদের ক্ষেত্রে একই ছিল।

EUA এর অধীনে, ক্যাসিরিভিমব এবং ইমডেভিমবকে একত্রে COVID-19 চিকিত্সা হিসাবে অনুমোদিত হিসাবে ব্যবহারের বিষয়ে গুরুত্বপূর্ণ তথ্য সরবরাহকারী ফ্যাক্ট শিটগুলি অবশ্যই উপলব্ধ করা উচিতস্বাস্থ্য সেবা প্রদানকারীএবংরোগী এবং যত্নশীল। এই ফ্যাক্ট শিটগুলির মধ্যে ডোজিং নির্দেশাবলী, সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং ড্রাগের মিথস্ক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত। ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেবিমাবের সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে: অ্যানাফিল্যাক্সিস এবং আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া, জ্বর, সর্দি, পোষাক, চুলকানি এবং ফ্লাশিং।

ইইউএ রেগেরনন ফার্মাসিউটিক্যালস ইনককে জারি করা হয়েছিল।

অতিরিক্ত সম্পদ:

• ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেবীম EUA পত্রের অনুমোদনের চিঠি
• ক্যাসিরিভিমব এবং ইমদেবীমবের জন্য জরুরী ব্যবহারের অনুমোদনের বিষয়ে প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নসমূহ
• জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন: চিকিত্সা
• করোনাভাইরাস রোগ (COVID-19)

মিডিয়া যোগাযোগ:চানপা তন্তিবাঁচাচাই, 202-384-2219

গ্রাহক তদন্ত:ইমেলবা 888-INFO-FDA

মার্কিন স্বাস্থ্য ও মানবসেবা অধিদফতরের একটি সংস্থা এফডিএ, মানব ও পশুচিকিত্সক ওষুধ, ভ্যাকসিন এবং মানুষের ব্যবহারের জন্য অন্যান্য জৈবিক পণ্য এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা, কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার আশ্বাস দিয়ে জনস্বাস্থ্যকে সুরক্ষা দেয়। সংস্থাটি আমাদের দেশের খাদ্য সরবরাহ, প্রসাধনী, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক, বৈদ্যুতিন বিকিরণ বন্ধ করে দেয় এমন পণ্য এবং তামাকজাতীয় পণ্য নিয়ন্ত্রণের জন্য সুরক্ষা ও সুরক্ষার জন্যও দায়ী।

উত্স মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন